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El Tribunal Supremo ha confirmado la validez de la patente europea que protege el apixabán, un medicamento anticoagulante que actúa como inhibidor del factor Xa. La sentencia aplica la doctrina sobre la plausibilidad del efecto técnico, consolidada recientemente por la Oficina Europea de Patentes (OEP) en su decisión G 2/21, como criterio relevante para valorar la actividad inventiva.

Inicio del conflicto judicial

Demanda de nulidad contra la validez de la patente

La controversia se originó tras la demanda presentada por una empresa farmacéutica de genéricos que solicitó declarar la invalidez de la patente por entender que carecía de actividad inventiva y de una descripción suficiente. Según su argumentación, la solicitud inicial ante la OEP incluía un número excesivo de compuestos, sin pruebas concretas que hicieran plausible que el apixabán tuviese el efecto terapéutico reivindicado.

Aunque posteriormente la patente quedó limitada exclusivamente al apixabán, la parte actora sostenía que la solicitud original era especulativa y no justificaba técnicamente la actividad inhibidora del compuesto.

Doctrina de la OEP sobre plausibilidad técnica

Un nuevo enfoque para valorar la validez de la patente

El Tribunal Supremo se basó en la decisión G 2/21 de la Alta Cámara de Recursos de la OEP, que establece que la plausibilidad del efecto técnico no es un requisito legal independiente, pero sí resulta esencial para valorar si la invención cumple con el requisito de actividad inventiva. El efecto técnico debe estar ya implícito en la solicitud de origen y ser comprensible para un experto en la materia.

Un compuesto preferido con datos técnicos

En su análisis, el Tribunal destacó que la solicitud inicial mencionaba expresamente al apixabán como uno de los compuestos «más preferidos». Además, se aportaban datos sobre su síntesis y valores Ki que permitían inferir su capacidad como inhibidor del factor Xa. Esta información, junto al conocimiento general de la época, fue considerada suficiente para justificar la validez de la patente.

Rechazo de la tesis especulativa | Confirmación de la validez de la patente frente al artículo 83 del CPE

La demandante también alegó que la patente debía declararse nula por insuficiencia descriptiva. No obstante, el Tribunal Supremo entendió que la información incluida en la solicitud era adecuada y suficiente para que un experto ejecutara la invención, incluso sin contar con resultados clínicos específicos. En consecuencia, descartó que la limitación al apixabán supusiera una adición indebida o alterara la invención original.

Fallo del Tribunal Supremo

Ratificación de la validez de la patente del apixabán

El Tribunal Supremo desestimó íntegramente la demanda y confirmó la validez de la patente europea del apixabán, consolidando la doctrina de la plausibilidad como criterio útil para la interpretación de los requisitos de patentabilidad. Con esta resolución, se refuerza la seguridad jurídica sobre patentes farmacéuticas que cuenten con una base técnica razonable en el momento de su solicitud.