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Prótesis de cadera y responsabilidad del proveedor: el Tribunal Supremo corrige a la Audiencia en tres aspectos

Tribunal Supremo, Sala de lo Civil — Sentencia sobre responsabilidad por productos defectuosos (art. 137 TRLGDCU)

Antecedentes: metalosis, cuatro operaciones y una reclamación millonaria

Una paciente con coxartrosis recibió en enero de 2007 una prótesis de cadera de superficie con par de fricción metal-metal —sistema «Birmingham Hip Resurfacing» (BHR), con cabeza femoral de 42 mm—. En diciembre de 2014, ante la detección de concentraciones elevadas de cromo y cobalto en sangre (metalosis), el implante tuvo que ser extraído. Las secuelas incluyeron cuatro intervenciones quirúrgicas adicionales, diversas luxaciones y la colocación definitiva de una prótesis convencional en septiembre de 2016. La paciente reclamó 344.777 euros al distribuidor en España, Smith & Nephew S.A., y a los dos cirujanos que realizaron la implantación.

La responsabilidad del proveedor: fundamento legal

El artículo 138.2 TRLGDCU equipara al fabricante al proveedor que no identifica a aquel frente al perjudicado. El fabricante del implante no constaba identificado en el momento de la operación, lo que situó a Smith & Nephew S.A. como sujeto pasivo de la acción de responsabilidad del proveedor desde el inicio del litigio.

Tres resoluciones, tres argumentos distintos para no entrar en el fondo

El juzgado de primera instancia negó la legitimación pasiva del distribuidor. La Audiencia Provincial la admitió, pero apreció la prescripción de la acción por el transcurso del plazo decenal del artículo 144 TRLGDCU. El Tribunal Supremo casó esa sentencia en febrero de 2024 y ordenó a la Audiencia pronunciarse sobre el fondo. En su segunda resolución, la Audiencia descartó la responsabilidad del proveedor por una razón distinta: la prótesis había sido destruida conforme al protocolo hospitalario habitual, lo que hacía imposible acreditar pericialmente su defectuosidad.

Los tres puntos en que el Tribunal Supremo discrepa de la Audiencia

Primero, que la destrucción del implante impida apreciar la defectuosidad. El Tribunal invoca la sentencia del TJUE de 5 de marzo de 2015 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH): el defecto puede inferirse de la serie de producción sin examinar el ejemplar concreto, y puede acreditarse mediante presunciones judiciales cuando los indicios de inseguridad son suficientes. La responsabilidad del proveedor no puede quedar neutralizada por la desaparición del producto del acervo probatorio.

Segundo, que la retirada voluntaria del mercado sea irrelevante. En junio de 2015, el fabricante contraindicó el sistema BHR en mujeres y retiró los componentes de 46 mm o inferior —incluido el de 42 mm implantado—. El Tribunal considera que esa retirada puede evidenciar que los riesgos superaban ya los beneficios en el momento de la comercialización, y que la responsabilidad del proveedor no queda enervada por el carácter voluntario de la medida cuando la tasa de revisiones quirúrgicas era superior a la esperada.

Tercero, que el distribuidor hubiera descargado la prueba que le correspondía. En esas circunstancias, compete al proveedor acreditar que no fue posible advertir los riesgos al comercializar el producto. No aportó prueba alguna.

Fallo: responsabilidad del proveedor declarada

El Tribunal Supremo casa la sentencia de la Audiencia y declara la responsabilidad del proveedor —Smith & Nephew S.A.—. Devuelve las actuaciones para que la Audiencia cuantifique los daños. La resolución consolida la doctrina sobre presunción de defectuosidad, valor de la retirada voluntaria y distribución de la carga probatoria, en coherencia con la jurisprudencia del TJUE sobre la Directiva 85/374/CEE.