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El reciente avance en el ámbito farmacéutico en España se materializa con la aprobación del Proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios por parte del Consejo de Ministros. Esta iniciativa legislativa busca actualizar el marco regulador vigente desde 2015, adaptándose a los avances científicos, las nuevas necesidades en atención médica y los desafíos de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). La propuesta ahora se someterá a tramitación en las Cortes Generales.

Objetivos de la reforma

La reforma tiene como finalidad asegurar un acceso equitativo a medicamentos innovadores, fortalecer el suministro de fármacos esenciales y optimizar la eficiencia del gasto público. Para lograrlo, se implementará un nuevo modelo que abarcará la evaluación, financiación y fijación de precios de los medicamentos.

Medicamentos estratégicos y medidas contra el desabastecimiento

Una de las innovaciones más significativas del proyecto es la creación de la categoría de "medicamento estratégico", destinada a aquellos fármacos cuya disponibilidad es crítica y presenta riesgos en su suministro. En tales casos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá establecer medidas regulatorias y económicas específicas para asegurar su acceso.

Además, la normativa refuerza las obligaciones de los laboratorios, distribuidores y farmacias para informar sobre sus existencias durante emergencias sanitarias, con el objetivo de prevenir episodios de desabastecimiento que puedan comprometer la atención a los pacientes.

Nuevo sistema de precios y financiación

El proyecto redefine el modelo de financiación pública de los medicamentos, estableciendo dos sistemas diferenciados: los precios de referencia, que continuarán fijando el límite máximo de financiación para medicamentos equivalentes, y los precios dinámicos, orientados principalmente a medicamentos genéricos, biosimilares e híbridos.

Este último sistema permitirá una reducción gradual de los precios de estos medicamentos a medida que su cuota de mercado crezca, promoviendo la competencia y generando ahorros para el SNS. Asimismo, se introducirá un rango de precios financiados, que permitirá a los pacientes optar por marcas de mayor costo, abonando solo la diferencia respecto al medicamento financiado más económico, mientras que el sistema público garantizará la cobertura total de las alternativas más eficientes.

Acceso temprano a la innovación y nuevas competencias profesionales

Otra medida relevante es la implementación de un sistema de financiación condicional para ciertos medicamentos innovadores que aborden necesidades médicas no satisfechas. Estos tratamientos podrán ser utilizados anticipadamente mientras se recogen datos sobre su eficacia y su impacto económico. En caso de que los resultados no sean satisfactorios, los laboratorios estarán obligados a compensar al sistema sanitario.

La norma también reconoce la capacidad de prescripción de los profesionales de enfermería y fisioterapia, quienes se integran en el equipo prescriptor junto a médicos, odontólogos y podólogos, dentro de sus competencias específicas. Para ello, el Gobierno se compromete a actualizar el desarrollo reglamentario y a promover protocolos de coordinación entre los diferentes profesionales de la salud.

Dispensación a domicilio y uso racional de los medicamentos

El proyecto también regula la dispensación no presencial y la entrega de medicamentos a domicilio para pacientes cuya condición clínica, dependencia o vulnerabilidad dificulte su desplazamiento. Este proceso se llevará a cabo bajo supervisión farmacéutica, garantizando la trazabilidad y conservación de los medicamentos.

Por primera vez, la ley establece el uso racional de medicamentos y productos sanitarios como un principio fundamental de la política farmacéutica. La normativa enfatiza la formación independiente, la revisión de tratamientos, la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, el uso prudente de antimicrobianos y la sostenibilidad ambiental.

Con esta reforma, el Gobierno busca modernizar el marco jurídico de los medicamentos y productos sanitarios, fortaleciendo la capacidad del Sistema Nacional de Salud para enfrentar los retos relacionados con la innovación, el abastecimiento, la financiación y la utilización eficiente de los recursos sanitarios.